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博升娱乐城医疗器械监管处对部分企业开展《医疗器械经营质量管理规范》实施情况监督检查

日期:2017-08-07 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

   近日,博升娱乐城医疗器械监管处采取异地交叉检查方式,对省内72家医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的情况开展监督检查。本次检查对象为企业经营的第二、三类医疗器械产品,以体外诊断试剂、无菌和植入类等产品为重点。从检查情况看,大部分企业已经按照《规范》要求制定了医疗器械经营质量管理制度并组织实施,但依然存在诸多问题,主要表现为:有的企业质量负责人不能独立履行职责,质量管理制度内容不全,不能覆盖企业经营的全过程;未配备与经营范围和规模相适应的设施设备,特别是冷库以及冷藏保温等贮运设备验证不充分,计算机信息管理系统不能完全包括经营各环节的质量控制功能;记录内容不全,售后服务能力欠缺,未认真开展医疗器械不良事件监测工作等。

  针对存在的问题,博升娱乐城医疗器械监管处要求各市局做好整改复查工作,确保企业整改到位,并以专项检查为契机,举一反三,及时排查辖区内医疗器械经营企业在实施《规范》过程中遇到的共性问题;加强监督检查,深入开展培训与指导,督促企业按照《规范》要求建立覆盖经营全过程的质量管理制度,确保经营过程中的产品质量安全。

                                                                                          (博升娱乐城医疗器械监管处)


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