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全省仿制药质量和疗效一致性评价培训班在连云港举办

日期:2017-08-11 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

  为加快推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作,近日,博升娱乐城在连云港举办全省仿制药质量和疗效一致性评价培训班。博升娱乐城党组书记、局长莫宗通出席开班仪式并讲话,连云港市政府副市长徐家保到会致辞,王越副局长主持开班仪式。来自全省博升娱乐城药品监管系统药品注册管理相关负责人、省内药品生产企业、药物研发单位以及临床试验机构的技术负责人约550余人参加了培训。

  培训会上,莫宗通局长回顾了我省仿制药质量和疗效一致性评价工作进展情况,充分肯定一致性评价工作已取得成绩,并从政策层面、企业角度及评价工作自身特点分析了当前一致性评价工作面临的形势与压力,强调了举办这次培训工作的重要意义。他强调,各单位、各部门要认清形势、提高认识,切实增强做好一致性评价工作的责任感和紧迫感,药品生产企业要切实履行主体责任,咬住目标、抢抓先机,力争我省有更多的品种按期通过一致性评价;各级监管部门要强化主动服务意识,及时掌握工作动态,破解企业评价工作中遇到的难题,争取地方政府与部门支持,尽早出台相关鼓励政策,共同推进一致性评价工作。

  王越副局长在培训总结会上指出,这次培训班在国家总局调整完善一致性评价工作政策的关键时期举办,对加深一致性评价工作政策的理解、交流研究技术,进一步推动我省一致性评价工作的开展,具有积极意义。他希望大家要以此次培训为契机,一是要增强工作责任感紧迫感,各企业要认真梳理评价工作思路,正确决策,积极参与市场竞争,加大投入,力争更多品种通过评价研究;二是要做到学以致用,要学会用好政策、用好技术,解决评价中遇到的问题,不断提升评价工作水平;三是要做到真抓实干,各级监管部门要将一致性评价工作纳入下半年重点工作之一,主动服务、加强指导,积极争取政策支持,营造鼓励评价的良好氛围,加快推进我省一致性评价工作。

  培训班特别邀请了国家总局药品化妆品注册管理司副司长杨胜、国家总局药品审评中心、国家总局审核查验中心有关专家重点就仿制药质量和疗效一致性评价工作政策作权威解读,来自中国药科大学、江苏省中医院等单位专家围绕一致性评价药学研究、BE试验设计及生物样本分析等内容作专题讲座。扬子江药业集团有限公司、江苏豪森药业有限公司及阿斯利康制药有限公司交流分享了评价工作经验。培训班上,参训人员还就本企业在仿制药一致性评价中遇到的问题与培训老师作了充分的沟通和咨询。

                                                                                      (博升娱乐城药品注册管理处)

 


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