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淮安市局“五个强化”力促医疗器械企业规范发展

日期:2017-08-11 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

  一是强化法规培训。采取现场宣贯辅导、集中授课等方式,对全市医疗器械企业负责人、质量负责人开展医疗器械法规培训,引导督促其落实主体责任。二是强化分类分级监管。综合风险程度、质量管理、监管信用等因素,将全市32家生产企业、1345家经营企业、20家二级以上医疗单位实施分级动态监管,有效化解医疗器械安全风险。三是强化专项整治。开展无菌植入类医疗器械、硬性角膜塑型镜等专项检查,共出动执法人员3524人次,检查生产经营企业270家、医疗机构104家,监控和排查医疗器械互联网宣传销售信息480条,查处违法经营案件1起。四是强化事中事后监管。加强许可或备案管理监督检查,杜绝企业虚假备案情况的发生。深入开展上市医疗器械不良事件监测工作,有序组织哨点医院管理和重点监测工作。五是强化服务。开通快捷办事渠道,及时修订办事指南,下放第三类医疗器械的经营许可审批权限至县区局。在企业质量管理和产品研发中实施精准服务,提前介入,提供产品注册、备案和质量管理帮扶指导,促进企业新技术、新产品落地生根见效。

                                                                                                 (淮安市局)


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