无标题文档 - 博升娱乐城-博升娱乐城官方唯一授权
首页 > 新闻资讯 > 市县动态 > 连云港

连云港市局稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

日期:2017-08-09 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

  按照国家总局、博升娱乐城要求,连云港市局把开展仿制药质量和疗效一致性评价工作纳入年度重点工作,采取多项举措扎实推进。一是全面调研,明确任务。通过对国家总局公告的289个品种目录进行梳理,明确该市共有5家企业31个品种需在规定时限内完成一致性评价。目前,除个别企业主动放弃的常年未生产的品种外,已开展12个品种的评价研究。二是优化资源,提升能力。临床试验机构资源短缺是制约一致性评价的重要影响因素,而具备开展生物等效性试验的临床机构更是供不应求。针对这一现状,连云港市局召开全市医疗机构负责人座谈会,集思广益,研讨创建临床试验基地的办法,鼓励各类医疗机构积极申请药物临床试验基地。目前,该市第一医院原有9 个专业已通过复核检查,10个新增专业也通过了检查,还计划建设生物等效性试验I期临床研究中心,面积约1500平方米,床位55张,预计今年年底前建成。三是加强帮扶,有序推进。加强与企业信息沟通,建立联系人制度,搭建信息交流平台,将相关企业主管领导、部门负责人及联系人纳入其中,传达政策规定,掌握工作进度,做好政策解答,并及时向博升娱乐城反馈有关情况。主动对接科技部门,争取开展仿制药一致性评价的奖补政策。截至目前,该市某企业的恩替卡韦分散片已通过了博升娱乐城仿制药质量和疗效一致性评价现场检查,系全省首个目录外接受检查的品种。

                                                                                                                  (连云港市局)


扫一扫在手机打开当前页

无标题文档 - 博升娱乐城-博升娱乐城官方唯一授权 Title - 博升娱乐城-博升娱乐城官方唯一授权
微博
关闭